大健康凍(dong)幹(gan)機(ji)的應用及特(te)點(dian)

大(da)健(jian)康醫藥(yao)型(xing)凍(dong)幹(gan)機(ji)的應用：大健康(kang)制品(pin)凍(dong)幹(gan)生(sheng)產(chan)，多(duo)肽制品(pin)凍(dong)幹(gan)生(sheng)產(chan)，酶(mei)制劑制品(pin)凍(dong)幹(gan)生(sheng)產(chan)，益(yi)生菌凍(dong)幹(gan)制品(pin)生產(chan)，多(duo)肽原(yuan)料(liao)凍(dong)幹(gan)生(sheng)產(chan)。

大(da)健(jian)康生(sheng)產(chan)型(xing)凍(dong)幹(gan)機(ji)的特(te)點(dian)：設(she)備(bei)選型(xing)：5㎡凍(dong)幹(gan)面積的工業(ye)級凍(dong)幹(gan)機(ji)，需(xu)滿足GMP合規要求(qiu)，如(ru)冷(leng)阱(jing)溫(wen)度≤-60℃，極限真空(kong)度≥15 Pa，板(ban)溫(wen)均(jun)勻性(xing)良(liang)好（溫(wen)差<2℃）  。

工藝(yi)優化：采用數(shu)學(xue)模型(xing)（如(ru)等效(xiao)阻(zu)力(li)模型(xing)、有限元(yuan)模型(xing)）指導(dao)工藝(yi)參數(shu)調(tiao)整(zheng)，減(jian)少放(fang)大(da)實驗(yan)次(ci)數(shu)  。

質(zhi)量控制：建立全面的質(zhi)量控制體系(xi)，包(bao)括(kuo)原液質(zhi)量控制、灌裝(zhuang)過(guo)程(cheng)控制、凍(dong)幹(gan)過(guo)程(cheng)監(jian)控（如(ru)擱板(ban)溫(wen)度、真空(kong)度、產(chan)品(pin)溫(wen)度）和(he)成品(pin)檢測(ce)（如(ru)活(huo)性(xing)成分(fen)保(bao)留(liu)率(lv)、水分含(han)量(liang)、復(fu)溶(rong)效(xiao)率(lv)）等  。

驗(yan)證方(fang)法：采用分層塗(tu)布(bu)工藝(yi)或(huo)非飽和(he)多(duo)孔介質(zhi)技術，結(jie)合響應(ying)面法確(que)定(ding)參數(shu)可接受範(fan)圍，確保(bao)放(fang)大(da)後產(chan)品(pin)質(zhi)量壹致(zhi)。

大(da)健(jian)康凍(dong)幹(gan)工藝(yi)：提(ti)供大健(jian)康凍(dong)幹(gan)保(bao)護(hu)劑篩選(xuan)，凍(dong)幹(gan)工藝(yi)開發，凍(dong)幹(gan)工藝(yi)摸索(suo)，凍(dong)幹(gan)放(fang)大生產(chan)工藝(yi)等。