多肽(tai)原料凍(dong)幹開發

多(duo)肽(tai)原料按(an)照(zhao)原(yuan)料可(ke)分(fen)為(wei)化學合(he)成多肽(tai)原料、重(zhong)組(zu)表達多肽(tai)原料、天(tian)然(ran)提(ti)取(qu)多肽(tai)原料

，用(yong)於早(zao)期研(yan)發、篩選(xuan)。

選(xuan)擇多(duo)肽(tai)原料需要(yao)註意(yi)的(de)：1.氨基(ji)酸(suan)序(xu)列必(bi)須100%正(zheng)確。2.純(chun)度通常(chang)要求(qiu) > 95%（HPLC），原(yuan)料藥(yao)級別要(yao)求(qiu) > 98%。3.有關物(wu)質(zhi)包(bao)括(kuo)缺失序(xu)列、插入(ru)序(xu)列、降解(jie)產(chan)物、二聚(ju)體(ti)/多(duo)聚(ju)體(ti)等(deng)，需明(ming)確鑒別(bie)和(he)控(kong)制。4.手(shou)性(xing)純(chun)度避(bi)免在合(he)成中產生(sheng)D型(xing)氨基(ji)酸(suan)異(yi)構(gou)體(ti)。5.含(han)量(liang)與水(shui)分(fen)準(zhun)確測(ce)定(ding)有效成分(fen)含(han)量(liang)，控(kong)制水(shui)分(fen)以保障(zhang)穩(wen)定(ding)性(xing)。6.殘留溶劑嚴(yan)格(ge)控(kong)制合(he)成中使(shi)用(yong)的(de)DMF、乙(yi)酸(suan)等(deng)溶劑殘留。7.微(wei)生(sheng)物限(xian)度/無菌(jun)根據(ju)劑型(xing)要(yao)求(qiu)控(kong)制。8.細(xi)菌(jun)內毒素註射(she)用(yong)原料必(bi)須嚴(yan)格(ge)控(kong)制。

提(ti)供(gong)多肽(tai)原料凍(dong)幹曲線(xian)摸索優(you)化、多肽(tai)原料凍(dong)幹保護(hu)劑開(kai)發、凍(dong)幹賦型(xing)劑開(kai)發、凍(dong)幹生(sheng)產放(fang)大、凍(dong)幹壹致(zhi)性評(ping)價(jia)、GMP等(deng)級產品代(dai)工(gong)生(sheng)產。

實(shi)驗(yan)室代(dai)測(ce)項(xiang)目(mu)：制(zhi)品Tc、制(zhi)品Tg1、制(zhi)品Tg、制(zhi)品Te、制(zhi)品Tm關(guan)鍵溫(wen)度測(ce)量(liang)。