凍(dong)幹(gan)機之(zhi)藥(yao)物冷過(guo)程(cheng)的重(zhong)要(yao)參數

凍(dong)幹(gan)機凍(dong)幹(gan)溶(rong)液濃度達到(dao)大(da)凍(dong)結濃縮(suo)狀態發生(sheng)玻(bo)璃化轉(zhuan)變時的溫度。它是和過(guo)程(cheng)有關(guan)的參數 ，也是藥(yao)物冷凍(dong)幹(gan)燥過(guo)程(cheng)中的壹(yi)個重(zhong)要(yao)參數 。在生(sheng)產過(guo)程(cheng)的壹(yi)次、二次幹(gan)燥階段 以(yi)及儲存過(guo)程(cheng)中 ，藥(yao)物溫度都必須低(di)於與(yu)其(qi)濃度變化相(xiang)應(ying)的(de)Tg，否(fou)則(ze)就會(hui)影響(xiang)制(zhi)劑(ji)穩(wen)定(ding)性 ，從而(er)影(ying)響(xiang)凍(dong)幹(gan)制(zhi)劑的(de)外觀(guan)和內在(zai)質量。但幹(gan)燥溫度過(guo)低 ，幹(gan)燥時間就要(yao)延長。為(wei)了(le)既保證(zheng)藥(yao)物在(zai)幹(gan)燥過(guo)程(cheng)中溫度低於Tg，又縮(suo)短幹(gan)燥時間避(bi)免能源(yuan)浪費 ，較(jiao)好(hao)的(de)方(fang)法是提(ti)高藥(yao)物溶(rong)液(ye)的(de) Tg，即加(jia)入(ru)Tg高的(de)保(bao)護(hu)劑(ji) ，如(ru)甘(gan)露醇(chun) 、海(hai)藻糖等。無(wu)定(ding)型(xing)甘(gan)露醇(chun)具有使(shi)多肽及蛋白質(zhi)類藥(yao)物穩(wen)定(ding)的(de)作(zuo)用(yong) ，而(er)結晶(jing)態的(de)甘露醇(chun)則(ze)沒有穩(wen)定(ding)功(gong)能(neng) ，如(ru)1％或更(geng)低(di)濃度的甘(gan)露醇(chun)通過(guo)無(wu)定(ding)型(xing)結構(gou)的(de)形成(cheng)而(er)阻(zu)止蛋白質(zhi)藥(yao)物的(de)聚(ju)集(ji) ，但是高濃度的甘(gan)露醇(chun)則(ze)易(yi)於形成(cheng)結晶(jing)態而(er)促進蛋白質(zhi)藥(yao)物的(de)聚(ju)集(ji)。而(er)與(yu)甘(gan)露醇(chun)或其(qi)它(ta)糖類相比(bi)，海(hai)藻糖的玻(bo)璃轉(zhuan)化溫度更(geng)高 、引濕(shi)性 和還原(yuan)性更(geng)低(di)。

Pilot10-15ES凍(dong)幹(gan)機