凍(dong)幹註射制(zhi)劑(ji)評(ping)價指標(biao)

凍(dong)幹技(ji)術作(zuo)為壹(yi)種高新的(de)幹(gan)燥(zao)技術廣(guang)泛(fan)應(ying)用(yong)於食(shi)品(pin)、醫(yi)藥、化妝(zhuang)品(pin)、精(jing)細化工等產品(pin)中(zhong)。註射劑(ji)是指壹(yi)類(lei)通過註射途徑給(gei)藥(yao)的制(zhi)劑。凍(dong)幹制(zhi)劑就是用冷凍(dong)幹燥(zao)法制得的註射用(yong)的(de)無菌(jun)粉(fen)末(mo)。在常(chang)溫(wen)下不(bu)穩定的藥物需要(yao)制成(cheng)凍(dong)幹試(shi)劑例(li)如幹(gan)擾(rao)素(su)、輔酶A、血液(ye)制(zhi)品(pin)等(deng)。

凍(dong)幹註射制(zhi)劑(ji)評(ping)價考察的關(guan)鍵指標(biao)：

1、外觀性(xing)狀(zhuang)：凍(dong)幹後(hou)的制(zhi)劑應(ying)為疏松塊(kuai)狀(zhuang)物，表面光(guang)滑，是壹(yi)個(ge)整體，能(neng)夠(gou)符(fu)合(he)運(yun)輸的要求(qiu)。顏(yan)色(se)應(ying)該(gai)符(fu)合(he)本來的顏(yan)色(se)。

2、活(huo)性(xing)物質(zhi)含(han)量：凍(dong)幹後(hou)的活(huo)性(xing)物質(zhi)或(huo)者(zhe)API主(zhu)要(yao)成(cheng)份(fen)應(ying)該達到含(han)量要求(qiu)，通常(chang)應為(wei)標(biao)示(shi)量的90%~110%。

3、酸(suan)堿(jian)度：凍(dong)幹後(hou)的復(fu)溶(rong)後(hou)的酸(suan)堿(jian)度應(ying)該(gai)符(fu)合(he)本身制劑(ji)的(de)要求。不(bu)能(neng)使(shi)用(yong)易揮(hui)發性(xing)的(de)物質(zhi)作為(wei)PH緩沖(chong)劑。

4、細菌內毒(du)素(su)：註射制(zhi)劑(ji)應(ying)該(gai)檢(jian)查細菌內(nei)毒(du)素(su)，要(yao)去(qu)除熱源(yuan)，保(bao)證細(xi)菌內毒(du)素(su)不(bu)超(chao)標(biao)。

5、可(ke)見異(yi)物：不(bu)能(neng)有(you)明(ming)顯(xian)的可(ke)見異(yi)物，可(ke)見異(yi)物指標(biao)符(fu)合(he)規定。

6、不(bu)溶(rong)性(xing)微(wei)粒：符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)規定，不(bu)能(neng)出現不(bu)溶(rong)性(xing)的(de)微(wei)粒。

7、含(han)量均勻(yun)度(du)：不(bu)同(tong)瓶(ping)內和(he)同(tong)壹(yi)瓶(ping)內的(de)含(han)量均壹(yi)度(du)符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)規定。

8、無菌(jun)：凍(dong)幹制(zhi)劑應該保(bao)證無菌(jun)。

9、水(shui)分含(han)量：註射制(zhi)劑(ji)凍(dong)幹後(hou)對含(han)水(shui)量有(you)壹(yi)定(ding)要(yao)求，有(you)些是規定＜5%，也(ye)有(you)規定小於3%或(huo)者(zhe)2%。

10、復(fu)活(huo)溶(rong)解(jie)：復(fu)活溶(rong)解(jie)壹(yi)般(ban)是1min中之(zhi)內，也(ye)有(you)些是規定3分鐘內(nei)溶(rong)解(jie)復(fu)活的。