生(sheng)物制(zhi)品(pin)的(de)冷凍(dong)幹燥

生(sheng)物制(zhi)品(pin)包(bao)括菌(jun)苗(miao)，疫苗(miao)，毒素，類(lei)毒素(su)，免疫(yi)血清，血液制品(pin)，免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白，抗(kang)原，酶(mei)，發酵產品(pin)，單克(ke)隆(long)抗(kang)體，體(ti)外免(mian)疫診(zhen)斷制(zhi)品(pin)等(deng)。生(sheng)物制(zhi)品(pin)在(zai)使用(yong)凍(dong)幹機(ji)對制品(pin)做(zuo)凍(dong)幹時(shi)要(yao)求(qiu)在(zai)無菌(jun)條件(jian)下(xia)操(cao)作(zuo)，選擇凍(dong)幹機(ji)時(shi)選擇箱(xiang)阱(jing)分(fen)離式(shi)，凍(dong)幹機(ji)材(cai)質(zhi)選擇304或(huo)者(zhe)316L不銹(xiu)鋼，真(zhen)空(kong)泄漏(lou)率3 Pa·l / sec ，冷阱(jing)溫度(du)-85℃，生(sheng)物制(zhi)品(pin)的(de)冷凍(dong)幹燥產品(pin)，需(xu)要(yao)有壹(yi)定(ding)的(de)物(wu)理形(xing)態(tai)、均壹(yi)的(de)顏(yan)色(se)、合(he)格(ge)的殘余水份(fen)含量、良(liang)好的溶(rong)解(jie)性、高(gao)的存(cun)活率或(huo)效(xiao)價，長的保(bao)存(cun)期(qi)。因(yin)此，不(bu)僅要(yao)對配制(zhi)過(guo)程(cheng)和凍(dong)幹後(hou)的密(mi)封(feng)保(bao)存(cun)進行控制(zhi)。更(geng)重要(yao)的(de)是對冷凍(dong)幹燥過(guo)程(cheng)的每壹(yi)階(jie)段(duan)的各(ge)參數(shu)進行全面(mian)的(de)控(kong)制，才(cai)能得到(dao)優質(zhi)的產品(pin)。凍(dong)幹曲線和(he)時(shi)序(xu)就是進行冷凍(dong)幹燥過(guo)程(cheng)控制的(de)基(ji)本依(yi)據(ju)。這樣(yang)凍(dong)幹後(hou)產品(pin)經(jing)無(wu)菌(jun)檢驗(yan)合格才(cai)能投(tou)放(fang)市場(chang)。基於對無菌(jun)特性(xing)的嚴(yan)格要(yao)求(qiu)，生(sheng)產生(sheng)物制(zhi)品(pin)時(shi)，要(yao)求(qiu)在(zai)依照藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規範(fan)(GMP)驗(yan)收合格(ge)的(de)車(che)間進行凍(dong)幹的相(xiang)關操作(zuo)，並使用(yong)大型配(pei)套分(fen)裝(zhuang)機(ji)器(qi)進行凍(dong)幹前(qian)的分(fen)裝(zhuang)工(gong)作(zuo)，分(fen)裝(zhuang)和(he)入倉兩項(xiang)工(gong)作(zuo)緊密銜(xian)接(jie)。Pilot10-15T凍(dong)幹機(ji)適(shi)合(he)生(sheng)物制(zhi)品(pin)的(de)凍(dong)幹其(qi)特點：

1.   完(wan)整(zheng)的PAT控(kong)制(zhi)技(ji)術(shu)，可(ke)對凍(dong)幹過(guo)程(cheng)進行完(wan)整(zheng)的控(kong)制(zhi)和分(fen)析監(jian)控。包(bao)括預(yu)凍(dong)全過(guo)程(cheng)控制、預(yu)凍(dong)結束(shu)判定、升華(hua)全(quan)過(guo)程(cheng)控制、升(sheng)華(hua)結(jie)束(shu)判定、解析全(quan)過(guo)程(cheng)控制及凍(dong)幹結束(shu)判定。

2.   板(ban)層(ceng)溫度(du)均壹(yi)度(du)±1℃。

3.   系統(tong)極限真(zhen)空(kong)度±1Pa。

4.   系統(tong)真(zhen)空(kong)泄露(lu)率＜3Pa.L/S。

5.   外界幹(gan)擾熱量屏(ping)蔽。

6.   共(gong)晶點測(ce)試(shi)儀(yi)助(zhu)力(li)工(gong)藝(yi)開發。

7.   全(quan)進口配(pei)件(jian)。