冷(leng)凍(dong)幹燥機在凍(dong)幹(gan)制(zhi)劑(ji)前灌(guan)裝的準(zhun)備工(gong)作(zuo)

冷(leng)凍(dong)幹燥機凍(dong)幹制(zhi)劑(ji)時，灌(guan)裝前的準(zhun)備工(gong)作(zuo)：直接接觸(chu)藥品的設(she)備部(bu)件應(ying)經(jing)過滅菌、檢查(zha)潔(jie)凈(jing)區(qu)的壓(ya)差、計(ji)量儀器(qi)的控(kong)制(zhi)和校(xiao)準(zhun)等(deng)無(wu) 。 2、灌裝過程：設(she)定灌裝的速度(du)和裝量、灌裝針(zhen)頭(tou)的調(tiao)整(zheng)、裝量的調(tiao)節與(yu)測(ce)定、落(luo)塞(sai)工位(wei)的檢(jian)查。 除(chu)菌過濾無(wu)菌灌的檢(jian)查。 3、無(wu)菌生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)的保(bao)證(zheng)是無(wu)菌藥品生(sheng)產(chan)的前提，懸浮粒子(zi)、沈(chen)降菌、浮遊(you)菌采用(yong)動態(tai)監(jian)測(ce)的方式，懸浮粒子(zi)在線監(jian)測(ce)並(bing)設(she)有(you)報(bao)警(jing)裝置(zhi)。 除菌過濾裝。 4、質量控制(zhi)要點(dian)：灌裝速度(du)、藥液的裝量、可(ke)見(jian)異物(wu)、灌(guan)裝時間等(deng)。 5、生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)：B級(ji)背(bei)景(jing)下的局(ju)部(bu)A級(ji)。 6、定(ding)期對(dui)環(huan)境進(jin)行(xing)消毒(du)。 7、無(wu)菌灌裝過程所用的工(gong)器(qi)具(ju)、無(wu)菌衣(yi)均需(xu)經過滅菌後在驗證(zheng)有(you)效期內(nei)使用(yong)，使(shi)用(yong)的消 毒(du)液和清(qing)潔(jie)用(yong)水(shui)須經(jing)過除菌過濾。 8、 加(jia)強員工在無(wu)菌操作和微(wei)生(sheng)物(wu)知(zhi)識方面的培訓(xun)，避(bi)免不(bu)規範操作。對(dui)進(jin)入(ru)無(wu)菌室的人(ren) 員進(jin)行(xing)無(wu)菌衣(yi)和手(shou)套(tao)表(biao)面的監(jian)測(ce)。冷(leng)凍(dong)幹燥機Pilot10-15EP參(can)數(shu)特(te)點(dian)：凍幹(gan)全(quan)程PAT技術：過程控制(zhi)全(quan)自動化，過程分析精準。適用範(fan)圍：制(zhi)藥、醫療、生(sheng)物(wu)基(ji)因(yin)工(gong)程高壹(yi)致性(xing)、高表(biao)達凍(dong)幹(gan)制(zhi)品。選(xuan)擇理由(you)：可(ke)靠(kao)性高、高(gao)標(biao)準凍幹機中(zhong)高性(xing)價比設(she)備。