凍(dong)幹機(ji)凍(dong)幹制劑的(de)問(wen)題(ti)及解(jie)決辦(ban)法

凍(dong)幹制劑是(shi)用(yong)冷(leng)凍(dong)幹燥法制(zhi)得(de)的(de)註(zhu)射用(yong)的(de)無(wu)菌(jun)粉末(mo)，在常(chang)溫(wen)下(xia)不(bu)穩定的藥(yao)物(wu)（如幹(gan)擾素(su)、輔(fu)酶(mei)A及(ji)血(xue)液制(zhi)品等(deng)）均(jun)需制(zhi)成凍(dong)幹制劑。凍(dong)幹制劑的(de)質(zhi)量屬性與(yu)成形(xing)性、水分(fen)等(deng)相(xiang)關(guan)性較大(da)，如果(guo)按(an)照(zhao)壹(yi)定比例(li)配(pei)制(zhi)、冷(leng)凍(dong)幹燥進(jin)行相容性試(shi)驗(yan)，可能因(yin)為(wei)不(bu)能成型(xing)，或(huo)水分(fen)含(han)量較高(gao)，導(dao)致(zhi)原(yuan)輔(fu)料不(bu)相容。在使(shi)用(yong)凍(dong)幹機(ji)凍(dong)幹制劑時(shi)常(chang)常出(chu)現的(de)問題(ti)以及(ji)解決的(de)辦(ban)法1.含(han)水量偏高的原因(yin)：①裝(zhuang)入(ru)容器液(ye)層過(guo)厚；②在凍(dong)幹機(ji)幹(gan)燥過(guo)程中(zhong)熱量供(gong)給不(bu)足，使(shi)蒸發量減少；③真空度不(bu)夠，冷凝器溫(wen)度偏高(gao)等。2.噴瓶(ping)的(de)原因(yin)：①預(yu)凍(dong)不(bu)好(hao)；②升(sheng)華(hua)時(shi)供(gong)熱過(guo)快(kuai)，局部過(guo)熱，部(bu)分(fen)制(zhi)品(pin)熔化為(wei)液(ye)體(ti)。3．產(chan)品(pin)外(wai)形(xing)不(bu)飽滿或(huo)萎縮(suo)成團粒的原因(yin)： 水蒸氣使(shi)部(bu)分(fen)藥(yao)品(pin)潮(chao)解、體(ti)積收縮(suo)，外(wai)形(xing)不(bu)飽滿或(huo)成(cheng)團(tuan)粒(li)。解決辦法可加入(ru)適(shi)量甘露醇(chun)、氯(lv)化鈉等填(tian)充(chong)劑，或(huo)采(cai)用(yong)反復(fu)預(yu)冷升(sheng)華(hua)法，改善結晶(jing)狀態(tai)和制(zhi)品的(de)通氣性，使(shi)水蒸氣順(shun)利(li)逸出(chu)。選用(yong)適(shi)合凍(dong)幹制劑的(de)凍(dong)幹機(ji)Pilot7-12EP特(te)點：1.可完(wan)整的(de)進(jin)行程序(xu)化(hua)編程。2.可快速(su)熟(shu)練使(shi)用(yong)設(she)備。3.可協(xie)助進(jin)行配方優化篩(shai)選(xuan)。4.可解決(jue)制(zhi)品的批(pi)間(jian)差(cha)和同批(pi)內(nei)差(cha)問(wen)題(ti)。5.可解決(jue)設(she)備穩定性問(wen)題(ti)。