溶液(ye)凍幹時的要(yao)素(su)及冷凍幹燥過(guo)程

溶液(ye)凍幹時的關(guan)鍵(jian)要(yao)素如確(que)定(ding)處方(fang)，處(chu)方(fang)包(bao)括(kuo)：活性成(cheng)分(fen)；賦(fu)形劑；工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)。溶液(ye)的組成(cheng)關(guan)系(xi)到(dao)冷凍、升華(hua)等(deng)步(bu)驟(zhou)的實(shi)施(shi)。如(ru)凍幹工(gong)藝(yi)曲(qu)線(xian)的設(she)定(ding)，包(bao)括(kuo)過(guo)冷的程(cheng)度(du)；結晶的程(cheng)度(du)；崩(beng)解(jie)溫度(du)或(huo)共晶溫度(du)；亞(ya)穩狀態(tai)間(jian)隙物(wu)質的相變(bian)化；溶液(ye)的結晶熱(re)；間隙物(wu)質的熔(rong)化溫度(du)。
溶液(ye)凍幹過(guo)程分(fen)為(wei)以下幾(ji)個步(bu)驟(zhou)：1.預(yu)凍是(shi)將溶液(ye)中的水(shui)固(gu)化，防(fang)止抽空幹(gan)燥時起(qi)泡(pao)、濃(nong)縮(suo)、收縮(suo)和溶質移動(dong)等不(bu)可(ke)逆的變(bian)化。溶液(ye)在凍結過(guo)程中，需(xu)過(guo)冷到(dao)冰點(dian)以下，其(qi)內(nei)產生(sheng)晶(jing)核以後，水(shui)開(kai)始結晶，同(tong)時放出結晶熱(re)，使(shi)其(qi)溫度(du)上(shang)升到(dao)冰點(dian)，隨著(zhe)晶體(ti)的生(sheng)長(chang)，溶液(ye)濃度(du)增(zeng)加，當濃度到(dao)達共晶濃(nong)度(du)，溫度(du)下(xia)降到(dao)共晶點(dian)以下時，溶液(ye)就全部(bu)凍結。
由(you)此可(ke)見，共熔點(dian)的溫度(du)是(shi)保證(zheng)產品正常(chang)幹燥的溫度(du)，只能比它(ta)低(di)，不能高(gao)於共溶點溫度(du)。2.升華(hua)幹(gan)燥將凍結後的產品置於壹(yi)閉的真(zhen)空容器中加熱(re)，其(qi)冰(bing)晶(jing)就會(hui)升華(hua)成(cheng)水蒸(zheng)氣(qi)逸出而使(shi)產品脫(tuo)水幹(gan)燥。幹燥是(shi)從外(wai)表(biao)面開(kai)始逐步(bu)向內推移(yi)的，冰(bing)晶(jing)升華(hua)後殘留的空隙變(bian)成升華(hua)水(shui)蒸氣(qi)的逸(yi)出通道(dao)。3.解(jie)析(xi)幹燥因其(qi)溫度(du)和(he)壓力(li)都必須(xu)控(kong)制在產品共溶點以下，才不使(shi)冰晶(jing)溶化。對(dui)於吸附水(shui)，由(you)於其(qi)吸附能量(liang)高(gao)，如果不(bu)提供(gong)足(zu)夠的能 量(liang)，水就(jiu)不(bu)可(ke)能從吸附中解(jie)析(xi)出來。為了使(shi)解(jie)析(xi)出來的水(shui)蒸(zheng)氣(qi)有(you)足(zu)夠的推(tui)動(dong)力逸(yi)出產品，必須(xu)使(shi)產品內(nei)外(wai)形成(cheng)較(jiao)大的蒸(zheng)汽(qi)壓差(cha)，所以箱體內要保持(chi)高(gao)真空。第(di)二(er)階段(duan)幹燥後，產品殘余水(shui)分的含(han)量(liang)壹(yi)般(ban)可(ke)以控(kong)制在0.4%-4% 之(zhi)間(jian)。